현재 시중에는 '정제수 또는 다양한 성분을 병 또는 자루 형태의 용기에 담아 여성의 질 내에 주입하여 질세정 · 질염치료 등의 용도로 사용하는 제품'이 의료기기 또는 의약품으로 허가받지 않고 유통 · 판매되고 있어 국민 건강 위해 우려가 있습니다.

식약처로부터 아래내용에 대한 공문을 전달받아 공지드리오니 관련 상품 판매자님들께서는 각별한 유의를 부탁드립니다.

□ 화장품 제조 · 유통 · 판매업체 안내사항

○ 질내 적용하는 제품은 화장품에 해당하지 않습니다.

- 화장품을 직 · 간접적으로 질내 사용할 수 있는 것으로 오인할 우려가 있는 표시· 광고를 하여서는 안됩니다.

○ 외음부 세정제는 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정」에 따라, 2022.12.19.부터 제품의 포장에 "외음부에만 사용하며, 질 내에 사용하지 않도록 할 것"을 표시하여야 합니다.

□ 의료기기 또는 의약품 제조 · 유통 · 판매업체 안내사항

○ 의료기기 또는 의약품으로 허가받은 제품은 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성능에 관하여 허가받은 사항을 벗어나 거짓광고 또는 과장광고를 하여서는 아니됩니다.

□ 공통사항

○ 질세정 · 질염치료 등의 용도로 사용하는 제품을 제조 또는 수입하려는 자는 관련 법령에 따라 식품의약품안전처에 의료기기 또는 의약품으로 허가받아야 합니다.

○ 식약처는 의료기기 또는 의약품으로 허가받지 않은 제품을 질내에 사용할 수 있는것으로 광고 · 표시하거나 질세정 또는 질염 치료가 있는 것으로 광고 · 판매하는 경우에 대하여 단속을 강화할 예정입니다.